めでぃしーんBOOK2018
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 明日の新薬を生み出す治験には、さまざまな疾患や新薬の知識を得られ、広い視野で物事を捉えられるようになると同時に、薬剤師としての知識を活かす場面もたくさんあります。新薬の登場を待ち続ける多くの患者に貢献できる仕事としての魅力があり、また、それが実現された時には、格別なやりがいと達成感を味わうことができます。はじめ、協力を得ている被験者の人権・安全・福祉が保護されているかを保証するモニタリング業務、臨床試験などによって集積された被験者のデータを科学的かつ倫理的に処理するデータマネジメント業務・統計解析業務、厚生労働省への承認申請のために必要な書類・論文を作成するメディカルライティング業務、その他に臨床システム業務や製造販売後調査など、広範多岐にわたる業務を製薬企業から受託して実施していきます。 一方、医療機関(病院)の治験業務を支援するのがSMOです。医療機関の治験実施施設と契約し、専門知識を持ったスタッフを派遣して、GCPに則った適正で円滑な治験が実施できるように、各種の煩雑な業務をサポートしていきます。治験に関わる医師や看護師、事務スタッフの業務を支援することで負担を軽減し、治験の品質とスピード向上を目指します。CRC(治験コーディネーター)の主な仕事内容CRA(臨床開発モニター)の主な仕事内容■ モニタリング臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施されているか、被験者の人権や安全が保護されているかをチェックする業務。さまざまな背景から被験者の心情や気持ちを読み取って、サポートしていくことも必要です。治験を担当する医療機関の医師に対して、臨床試験にかかわる事項全般(目的・方法・デザイン・統計学的な考察、組織・責任体制など)を記載した実施計画書の説明を行い、臨床試験の進捗状況も確認し、症例報告書の記入依頼・回収・精査まで担当します。■ データマネジメント・統計解析臨床試験で集積された症例データを精査・集計・解析する業務。臨床試験で回収された症例報告書のデータ管理、また、統計解析計画の立案から実施、さらにその計画書や報告書の作成を行います。■ メディカルライティング薬事法やGCPなどのガイドラインを遵守して、臨床試験と承認取得に必要な各種申請書類・報告書・論文の作成を行います。■ 臨床システム臨床試験(モニタリング、データマネジメントなど)についてシステムを使用して、業務効率化・データの質の向上を図ります。■ 製造販売後調査製造販売後、安全性・有効性に関する一連のリサーチ業務を実施していきます。■ 治験業務をトータルサポート別名、治験コーディネーターとも呼ばれ、治験を実施する医療機関と提携して治験業務をトータルに支援します。被験者に対するインフォームド・コンセント(説明と同意)や同意書への署名、不安や心的負担を軽減するためのケア・サポート、治験薬や治験データの管理、症例報告などの記録作成、来院日や検査などの管理、担当医師のサポートといったさまざまな役割を担います。CRCには、SMOに所属して医療機関へ派遣されるスタイル以外に、医療機関に薬剤師として所属し業務に従事する「院内CRC」もあります。治験業務の職種と仕事内容88

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