めでぃしーんBOOK2019
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治験業務の役割と動向 新薬が開発され上市に至るまでには、実際に患者や健康な人に投与して有効性・安全性を確認する「治験」というプロセスが必要です。治験は薬事法とGCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)という世界共通基準のルールに則って行われます。被験者の人権や安全を守りながら治験の質と信頼性の高いデータを確保することが重要で、それらの業務の一翼を担うのが、CRO(Contract Research Organization)とSMO(Site Management Organization)です。 現在、日本国内では海外ですでに承認されている薬が使用できない「ドラッグ・ラグ」が問題視されています。そのため、製薬会社の中には治験環境がより整った欧米に開発拠点を移設したり、治験自体を外国で実施しようという動きもみられ、国内での治験の空洞化も懸念されています。 その背景にあるのが、日本と欧米の異なる治験事情です。欧米に比べて日本には治験業務に携わる専門スタッフが少ないこと、患者へのメリットが明確でないため被験者の数を確保しにくいこと、病院と製薬会社との関係が不明瞭といったことが、以前から指摘されています。しかし、医療の現場では新薬の誕生を待ち続ける人たちが多数存在し、国際的に通用する治験環境の整備が求められています。そこで重要な役割を果たすのがCROとSMOです。明日の新薬開発をよりスピーディに、より確実に実現していくうえで、治験業務に必要不可欠な存在であるCROとSMOに大きな期待が寄せられています。 CROは製薬企業からの依頼を受けて、臨床試験から販売後調査までのさまざまな業務を代行・支援する医薬品開発業務受託機関です。臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施・記録・報告されているかを治験業務の一翼を担うCROとSMO[ 治験業務の流れ(CROとSMOの活動内容) ]CRO新薬の創出・上市へ報告依頼契約業務委託業務支援職種:CRA (臨床開発モニター)業務委託CRC派遣 業務支援被験者への説明と同意、ケア・サポート治験薬や治験データの管理症例報告の記録作成、他承認申請(   )SMO 職種:CRC (治験コーディネーター)(   )医薬品開発業務受託機関治験施設支援機関製薬企業厚生労働省医療機関での臨床試験医師看護師事務スタッフ被験者新薬開発に欠かせない重要な業務専門業界編就職活動CRO・SMO89

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