職種大百科
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職種大百科研究部門で作り出された化合物を有効かつ安全な医薬品として世に送り出すために、臨床試験(治験)の企画立案、実施、解析、まとめを行います。また、開発段階や臨床試験で得られたデータを膨大な資料にまとめ、厚生労働省へ申請し、医薬品の製造承認を取得するまでのプロセスに携わります。臨床試験には動物を使った前臨床試験と人体に投与する臨床試験があり、近年ではCRO(医薬品開発業務受託機関)・SMO(治験施設支援機関)などに業務の一部をアウトソースするケースが増えています。臨床試験(治験)の企画立案、実施、解析、まとめ新薬の素となる化合物を創製・発見し、非臨床試験により薬理作用、毒性、体内動態などを検討します。近年では遺伝子レベルでの論理を使った創成(ゲノム創薬)や人の免疫力を解明して応用する抗体医薬などに注力しています。研究段階では、多くの新薬の候補化合物を作り出しても、新薬として世に送り出されるのは30,000分の1と言われ、各企業の研究に費やされる時間や費用は膨大です。新薬として世に送り出されるのは30,000分の1メーカーの臨床開発担当から臨床の依頼を受け、医療機関への実施依頼や契約手続きを行います。臨床試験(治験)の進捗管理やGCP(治験に関するガイドライン)の遵守を確認、報告書の作成など、臨床試験(治験)の運営管理をします。医療機関への実施依頼や契約手続き臨床開発研 究モニター(CRA)

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