めでぃマガ2021
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製薬業界の仕事を紹介【研究・開発】●新薬開発への期待新薬が世の中に誕生する確率は約30,000分の1、開発には9~17年の長い期間をかけて候補物質の選別から動物実験、治験といったプロセスを経て、さらに医薬品が認可されるまでに多い場合1,000億円という膨大な費用がかかると言われています。したがって、研究・開発職には地道な努力と忍耐力が必須となりますが、「自分がかかわった薬」が世の中に誕生した時には何物にも代えがたい、格別なやりがいと喜びを得ることができます。患者や健康な人で試験基礎研究非(前)臨床試験承認申請発売・市販後調査少数の健康な志願者で、安全性を試験同意を得た少数の患者で効果と安全性、投与量、使用法を試験同意を得た多数の患者で、有効性と安全性を試験第一相試験 (フェーズⅠ)第三相試験(フェーズⅢ)臨床試験第二相試験(フェーズⅡ)薬として効き目がありそうな物質を探し出し化学合成する動物で薬の有効性や安全性を試験薬としての製造販売を厚生労働省に申請発売後も、臨床試験ではわからなかった副作用の調査を行う新薬開発のプロセス製薬業界の仕事を紹介(MSL・ML・PV)近年、医薬品の種類や作用機序、用法・用量の多様化が進み、エビデンスや安全性が重視される中で、製薬会社では新たな職種や役割が誕生し、注目を集めています。MSL、ML(メディカル・サイエンス・リエゾン、メディカル・リエゾン※製薬各社によって呼称が異なる)は、製薬各社のメディカルアフェアーズ部門に所属し、営業・マーケティング部門から独立した専門業務を担当します。医学的・科学的なエビデンスや高度な専門性・学術知識を持って、医師や医療分野の専門家であるKOL(キーオピニオンリーダー)と議論し、良好な関係を築きながら製品の適正使用の推進、製品価値の至適化を支援します。MRと違って、自社製品の販売促進を目的としたプロモーション活動を行わない点が特徴と言えます。また、PV(ファーマコビジランス)は「医薬品安全性監視」などと訳され、世界保健機関(WHO)では「医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動」と定義されています。製造販売後の医薬品の副作用情報を開発担当者やMRと連携して収集し、記録・評価するのが主な仕事です。そして、集積・評価された情報を医師や薬剤師に適切に伝えて、副作用の予防につなげていくことに貢献します。研究開発段階から製造販売後まで継続的に医薬品の安全性を監視していくため、医師・薬剤師・MR・CRAなど多職種との密なコミュニケーションが不可欠です。21

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