めでぃマガ2021
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●治験業務の一翼を担うCROとSMO●CRC(治験コーディネーター)の主な仕事内容CROは製薬企業からの依頼を受けて、臨床試験から販売後調査までのさまざまな業務を代行・支援する医薬品開発業務受託機関です。臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施・記録・報告されているかをはじめ、協力を得ている被験者の人権・安全・福祉が保護されているかを保証するモニタリング業務、臨床試験などによって集積された被験者のデータを科学的かつ倫理的に処理するデータマネジメント業務・統計解析業務、厚生労働省への承認申請のために必要な書類・論文を作成するメディカルライティング業務、その他に臨床システム業務や製造販売後調査など、広範多岐にわたる業務を製薬企業から受託して実施していきます。一方、医療機関(病院)の治験業務を支援するのがSMOです。医療機関の治験実施施設と契約し、専門知識を持ったスタッフを派遣して、GCPに則った適正で円滑な治験が実施できるように、各種の煩雑な業務をサポートしていきます。治験に関わる医師や看護師、事務スタッフの業務を支援することで負担を軽減し、治験の品質とスピード向上を目指します。モニタリング業務CRAの中核となる業務で、治験の品質担保や安全管理を担います。治験を実施する医療機関を訪問し、治験がGCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施基準)やプロトコール(治験実施計画書)通りに行われているか、重篤な副作用など有害事象が発生していないかなどを医師にヒアリングし、症例報告書を回収して確認します。そして、そこで得た詳細な内容や情報に基づいて、「業務報告書」を作成するのも重要な役割です。CRAを取り巻く職種CRAを中心に、臨床開発業務に関わる職種は多岐にわたります。CRAが回収した症例報告書をデータ化する「データマネジメント」、完成したデータをもとに有効性や安全性を証明する「統計解析」、膨大な試験結果をまとめ承認申請資料を作成する「メディカルライティング」、その他にも「品質管理」や「監査」など、各職種が緊密に連携することで、治験の円滑な遂行が成り立っています。治験業務をトータルサポート別名、治験コーディネーターとも呼ばれ、治験を実施する医療機関と提携して治験業務をトータルに支援します。被験者に対するインフォームド・コンセント(説明と同意)や同意書への署名、不安や心的負担を軽減するためのケア・サポート、治験薬や治験データの管理、症例報告などの記録作成、来院日や検査などの管理、担当医師のサポートといったさまざまな役割を担います。CRCには、SMOに所属して医療機関へ派遣されるスタイル以外に、医療機関に薬剤師として所属し業務に従事する「院内CRC」もあります。●CRA(臨床開発モニター)の主な仕事内容治験業務の職種と仕事内容明日の新薬を生み出す治験には、さまざまな疾患や新薬の知識を得られ、広い視野で物事を捉えられるようになると同時に、薬剤師としての知識を活かす場面もたくさんあります。新薬の登場を待ち続ける多くの患者に貢献できる仕事としての魅力があり、また、それが実現された時には、格別なやりがいと達成感を味わうことができます。CRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)は、新薬の開発において有効性や安全性を確かめる治験(臨床開発試験)の円滑な進行をサポートし、症例データの収集や進捗状況の管理を担当します。治験開始前の医療機関・医師の選定、実施依頼・契約手続きから、治験実施中のモニタリング業務、報告書の作成、そして治験終了時の手続きといった流れに則って全体業務を進めていきます。CRAという職種は、製薬会社とCROに存在します。CROで働くCRAは、製薬会社から受託した治験を担当し、主にモニタリング業務を行います。また、CROには受託型と派遣型の2種類があり、受託型は自社内のCRAとチームを組んでモニタリング業務を中心に仕事を行い、派遣型は製薬会社のCRAの一員としてモニタリング業務に携わります。23

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